什么是CFS

時間：2022-09-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關
正確使用歐盟CE認證標識對于產品的清關是非常重要，以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求：- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。- CE標識可以標示于產品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小，必須遵相應的
醫療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監管機構規定的要求的程序。在經過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？
ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能