FDA化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證時(shí)如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類(lèi)是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單但需要慎重對(duì)待的過(guò)程?？傮w來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)分為三類(lèi)：?類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。這些分類(lèi)主要基于用途和風(fēng)險(xiǎn)危害程度。然而，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品并不一定意味著危險(xiǎn)性很低，有時(shí)候甚至可能比Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，不能僅僅依賴(lài)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷產(chǎn)品的危險(xiǎn)性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。目前，美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類(lèi)別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專(zhuān)論。FDA OTC 專(zhuān)論是什么？FDA 的 OTC 專(zhuān)論是針對(duì)

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢(xún)，醫(yī)療器械的上市成員

  在醫(yī)療器械制造的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中，從概念到市場(chǎng)的每一步都充滿(mǎn)了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過(guò)渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊，以增強(qiáng)市場(chǎng)成功率。這需要遠(yuǎn)見(jiàn)、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專(zhuān)業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢(xún)？深入規(guī)劃：*顧問(wèn)分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請(qǐng)類(lèi)型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行部門(mén)修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入