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角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估,確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料,確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議,以符合法規要求,避免誤導消
醫療器械不良事件(MDR)的風險分析與評價是注冊人(MAH)質量體系的**環節,也是各國監管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規要點,并介紹角宿團隊的專業支持方案。一、不良事件風險管理的法規框架1. **主要法規要求地區法規依據**義務中國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立直接報告制度,嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8
為了獲得進入澳大利亞市場的機會,醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局(TGA)監管的澳大利亞**藥物注冊簿(ARTG)中。如果您已經獲得了歐洲CE標記,由于澳大利亞認可CE標記,因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記,則分類可能相同
歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫療器械法規對移位機(displacement device)的分類進行了明確規定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度,移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規注冊并成功申請CE標志之前,了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導,幫助
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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