注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：204

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  詞條說明

• MDSAP 美國 FDA 審核準備全教程

  一、審核前合規定位：錨定 FDA **要求，明確審核邊界MDSAP FDA 審核的**是驗證企業質量體系是否符合FDA 21 CFR Part 820（醫療器械質量體系法規，QSR 820）與 MDSAP 審核準則（ISO 13485:2016+FDA 法規特定要求），需先明確審核范圍與 FDA 特殊關注點，避免準備方向偏差：1. 確定審核范圍：匹配 FDA 監管維度**覆蓋模塊：與 MDSAP

• 如何根據化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？

  根據《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據其屬性和功能來判定的。根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監督管理部門進行備案。這

• 美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免