防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產品代碼（Product Code）?和?法規編號（21 CFR）?確定：分類查詢產品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
電動輪椅怎樣注冊？
隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質，對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監局對電動輪椅的合規注冊要求，旨在**用戶的權益，確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業的團隊，熟悉藥監局的相關法規和流程，能夠為您量