生物相容性究竟是什么？

時間：2025-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫療器械的安全性和有效性對公眾健康至關重要。為了確保醫療器械符合相關法規要求，歐盟醫療器械法規MDR 2017/745的章節四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規定，這是一個重要的環節。?符合性評估程序包括產品技術要求、臨床試驗、生產質量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權的公告機構進行，以確保評估結果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過
歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求
為確保市場上的醫療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中，著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫
MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械，它具有潛在風險，但是又有適當的控制措施。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫療器械，具有潛在風險但有適當的控制措施。1.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目