如何確定您的醫療設備在歐洲的分類？

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA驗廠，到底是審些什么，企業該怎么準備?
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什么是TGA的 ACE 計劃？年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
繃帶如何申請醫療器械CE認證？
醫療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上
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