詞條
詞條說(shuō)明
關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識(shí):TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開(kāi)始營(yíng)業(yè)后開(kāi)具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月,TGA 將為登記冊(cè)上的所有非 ACE 條目開(kāi)具發(fā)票。在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前,TGA 將邀請(qǐng)贊助商審查他們?cè)诘怯泝?cè)上的條目,并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營(yíng)業(yè)額的開(kāi)始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)?,F(xiàn)在已經(jīng)6月份了,獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個(gè)月支付TGA年費(fèi)哦!需要幫助,可以聯(lián)系角
FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求(2025年標(biāo)準(zhǔn))
美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格,以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo):醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)(Establishment Registration): 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè),并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶(hù)ID和密碼,通過(guò)FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名(Product Listing)
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
在美國(guó),低頻治療儀屬于FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的第二類(lèi)醫(yī)療器械,它具有潛在風(fēng)險(xiǎn),但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南,教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請(qǐng),并滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:了解FDA 510k申請(qǐng)的基本知識(shí)1.1 了解低頻治療儀的分類(lèi):低頻治療儀屬于FDA第二類(lèi)醫(yī)療器械,具有潛在風(fēng)險(xiǎn)但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請(qǐng):了解申請(qǐng)的目
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