IVDR延期了嗎？

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們?cè)谠\斷、**和監(jiān)測(cè)疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國(guó)都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國(guó)，作為醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商，您需要有一個(gè)英國(guó)責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國(guó)責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評(píng)定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過(guò)程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問(wèn)題、確定問(wèn)題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問(wèn)題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問(wèn)題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過(guò)程應(yīng)記錄下來(lái)，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識(shí)別的問(wèn)題以及如何發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識(shí)別的問(wèn)題以及

• 如何快速查詢(xún)并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)與合規(guī)過(guò)程中，“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來(lái)，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 作為評(píng)估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡(jiǎn)化上市前審評(píng)流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：從2024年10月1日開(kāi)始，企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2