FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

時間：2022-08-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關認證，醫(yī)用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA
申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？
獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務的質量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當?shù)馁|量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確
如何進行TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？
哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準備？醫(yī)療設備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設備監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件