鄧白氏編碼的作用

時間：2022-05-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：267

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成

• 速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉

  政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理，能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是

• MHRA對口罩等 I 類醫療器械投放英國市場的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫療器械法規 (2017/745) 的要求。此法規適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。