Swissdamed引領瑞士醫療器械監管新紀元

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部
關于IVDR延期公告
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。20
FDA監管邊界解析：化妝品與醫療器械的關鍵區別及合規策略
在美容健康產品市場蓬勃發展的今天，企業常常面臨產品分類的合規挑戰。美國FDA近期針對多類產品的警告信突顯了化妝品與醫療器械之間的關鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產品的監管區別，分析典型警告信案例，并提供專業合規建議，同時介紹角宿團隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫療器械合規支持服務。1. 化妝品與醫療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、
IVDR分類規則有哪些變化
隨著新的IVDR法規的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則，將醫療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用