如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

時間：2024-01-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容，包括使用方法、注意事項(xiàng)以及審查時間等信息。&nb

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于提供氧氣給患者。在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和注冊，以確保其質(zhì)量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您較好地了解和操作相關(guān)程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設(shè)備，這意味著其被認(rèn)為是風(fēng)險最低的設(shè)備。類別一設(shè)備不需要經(jīng)過嚴(yán)格的F