自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容

時間：2024-03-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略
一、沙特醫(yī)療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進口產品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫(yī)療器械市場至關重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產品的監(jiān)管和批準，確保產品的安全性、質量和有效性。沒有 SFDA
醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務和豐富的經驗，成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例，根據中國藥監(jiān)局的規(guī)定，二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品，而不是單個產品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
是否可以僅根據技術文檔發(fā)布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準，因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。