移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？

時間：2023-08-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？
在**醫(yī)療防護領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準入標準，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗，為您提供專業(yè)的美代服務，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準。技術(shù)文件準備：包
FDA美代選不對，出口的努力全白費！
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務。美國代理人的職責包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊。化妝品清單和設(shè)施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名要求。化妝品列名和設(shè)施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和國際公司。設(shè)施注冊時間表、續(xù)訂和更新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
保健品FDA認證的程序要求
保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因為它們被認為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產(chǎn)品