繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關(guān)鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域的實施，為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇，同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基
醫(yī)療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強化了上市后的監(jiān)管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時
國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)注意什么？
國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者