什么是FDA臨床研究和臨床試驗？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規指引

  在歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫療器械 / 體外診斷試劑（以下統稱 “器械”）獲得 CE 認證、合法進入歐盟市場的**環節。而文獻檢索作為臨床評價的 “數據基石”，直接決定了臨床證據的充分性、可靠

• 沙特SFDA如何確保醫療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中，制造商需要提供詳細的產品信息、技術規格、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這

• FDA 藥品注冊和較新

  FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業必須提交一份在美國商業分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現在，所有藥品企業都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時

• 在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規問題？

  美國的化妝品和藥品監管存在互相重合的狀態，即一個產品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結構或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會