什么是澳洲TGA的 ACE 計劃？

時間：2023-06-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁
英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍
英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體
如何確定您的醫(yī)療設備在歐洲的分類？
在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監(jiān)管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了
IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南
一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇