美國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：279

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊(cè)周期、有效期等關(guān)鍵信息

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊(cè)周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊(cè)周期 ???醫(yī)療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年

• 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)。ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**主要市場(chǎng)的先條件。獲得ISO 13485認(rèn)證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風(fēng)險(xiǎn)的分類設(shè)備并將其銷售到中國(guó)境外，該認(rèn)證是必需的。此外，ISO 13485認(rèn)證可以擴(kuò)大您的市場(chǎng)準(zhǔn)入，幫助您進(jìn)一步拓

• FDA食品注冊(cè)的合規(guī)日期和要求

  FDA注冊(cè)是在美國(guó)生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊(cè)。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。一些需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對(duì)每一類產(chǎn)品都有具體的注冊(cè)要求。

• 如何通過(guò)Q-submission會(huì)議與FDA溝通，科學(xué)降低臨床數(shù)據(jù)要求？

  對(duì)于尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實(shí)驗(yàn)需求的企業(yè)（如采血管等II類器械），Q-submission會(huì)議是一個(gè)至關(guān)重要卻常被忽視的戰(zhàn)略工具。它并非簡(jiǎn)單的“打招呼”，而是一次與FDA審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行科學(xué)和法規(guī)層面深度溝通的寶貴機(jī)會(huì)，其****在于降低項(xiàng)目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會(huì)議的****：從“猜測(cè)”到“明確”在正式提交510(k)等申請(qǐng)前，企業(yè)常陷入困