哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設(shè)備，我

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

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