MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：412

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• 詞條

  詞條說明

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重

• 順利完成醫療器械CE標志申請流程的步驟

  醫療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規則制造商必須仔細檢查醫療器械分類規則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規和要求。第二步：執行監管GAP分析制造商需要進行監管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當的技術文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫療器械設計、性能、

• 英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表

  英國商業貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫療設備和 IVD。英國 MHRA 發表?澄清聲明?稱，醫療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業貿易部的公告僅適用于非醫療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的