MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時(shí)間：2026-03-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：442

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時(shí)從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進(jìn)行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時(shí)間內(nèi)，啟動(dòng)轉(zhuǎn)達(dá)流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過(guò)電子郵件、電話、傳真等多種方式同時(shí)聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達(dá)。對(duì)于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)

• 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日，英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• 體外診斷試劑通用說(shuō)明書的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗(yàn)原理；5、主要組成成分；6、儲(chǔ)存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗(yàn)方法；10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；12、檢驗(yàn)方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項(xiàng)；15、標(biāo)識(shí)的解釋；16、參考文獻(xiàn)；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求

• MDR-CE認(rèn)證時(shí)需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。