三步了解ISO13485認(rèn)證

時(shí)間：2022-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：614

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項(xiàng)怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學(xué)合理的控制措施，則無法保證測(cè)試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強(qiáng)度和質(zhì)量。您最終可能會(huì)添加錯(cuò)誤的藥物濃度、混合錯(cuò)誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡(jiǎn)稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 筆式注射器美國(guó)FDA認(rèn)證流程

  如果你計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國(guó)FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國(guó)的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請(qǐng)筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA

• 歐盟CFS申請(qǐng)條件

  歐盟CFS申請(qǐng)條件：如何滿足申請(qǐng)CFS所需的要求導(dǎo)語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請(qǐng)條件的相關(guān)知識(shí)，包括申請(qǐng)所需的基本條件、如何證明項(xiàng)目減排量、申請(qǐng)過程中的注意事項(xiàng)等。希望通過本文，您將了解如何成功申請(qǐng)CFS，并利用其為您的企業(yè)或項(xiàng)目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請(qǐng)的基本條件1. 申請(qǐng)人資格：首先，您必須是合法注冊(cè)的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。2. 項(xiàng)目類型：申請(qǐng)C

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊(cè)）批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器