肺炎支原體高發，支氣管鏡需求量飆升

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫療設備，用于提供氧氣給患者。在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療設備進行分類和注冊，以確保其質量和安全性。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您更好地了解和操作相關程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫療設備，這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經過嚴格的F

• 510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊”是中國醫療器械出海的高頻詞，但90%的企業在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質：不是“注冊”，而是“上市門票”1. 核心定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知

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  美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可

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