MDR Annex II技術文件：醫療器械CE注冊的合規基石

時間：2025-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西ANVISA醫療器械分類與注冊路徑
ANVISA機構簡介巴西國家衛生監督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛生部下設的獨立監管機構，負責全國范圍內的衛生監管工作。作為巴西國家衛生系統（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫療器械監管領域擁有廣泛的職權。醫療器械定義（RDC 751/2022）根據巴西最新醫療器械法規RDC 751/2
醫療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP核心價值與**認可度1. 什么是MDSAP？醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）推出的創新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規FDA現場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據
加拿大醫療器械注冊步驟和技術文件要求
在加拿大進行醫療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術文件要求的概述：注冊步驟確定產品分類和認證要求：根據加拿大醫療器械法規，確定產品的分類和相應的認證要求。準備申請資料：準備相應的申請資料，包括產品質量管理體系文件、產品技術文檔、產品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛生部。填寫醫療器械注冊申請表，并繳納相應的申
加拿大醫療器械注冊如何進行分類，分類依據
醫療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫療器械屬于哪一類，分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛生部（HC）將醫療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續時間，受影響的身體系統，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據分類規