歐盟關于醫療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

時間：2024-02-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，
傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經過環氧乙烷滅菌
美國FDA統計表示，美國所有無菌醫療器械中約有?50%?的器械用環氧乙烷進行了滅菌。使用環氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區域的較專業的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I