歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進

時間：2025-07-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和
FDA省錢攻略——小規模企業資質
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
申請醫療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件：1.
MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M