ISO13485體系是什么？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：515

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場(chǎng)的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場(chǎng)，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 美國(guó)n95口罩認(rèn)證

  N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)

• 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

  歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商