產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 醫療器械網絡安全---一個*被忽視卻是高風險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數據被泄露到互聯網上，也是如今醫療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫療保健越來越數字化，人工智能醫療服務發展，再加上所有這些相互關聯的醫療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非常現實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發布了一份關于醫療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發布醫療器械網絡安全指南，該指南取代2014

• 手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？

  手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒

• MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

  MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%，**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監管地震：CE認證正在殺死創新？血腥現實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發周期70%）變更

• 中國器審醫療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基