巴西ANVISA醫療器械分類與注冊路徑

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MHRA對器械制造商和供應商的要求
MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫療器械業務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫療器械的醫療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫療設備的狀態
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中
歐盟市場上銷售產品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色
如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產品，您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規和標準。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監管合同，其中規定了雙方的某些義務。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權代表簽訂合同。4. 對于個
哪里可以申請醫療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，可為醫療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫療器械公司設計的**醫療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓