歐盟市場上銷售產品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色

時間：2024-04-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TGA對醫療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫療器械必須符合規定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫療器械的設計和構造3.適合其預期目的
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些標簽法規要求化妝品產品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規，已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫美產品類型和風險等級如下：二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品