歐代的職責主要有哪些

時間：2022-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序
在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證