掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！
2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）市場布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉型壓力，也為市場穩(wěn)定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對關鍵時間節(jié)點和適用范圍作
醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP****與**認可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據(jù)
藥械結合產(chǎn)品在生物學評價方面考慮因素
藥械結合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產(chǎn)品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作
經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點
經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領域的關鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產(chǎn)品合規(guī)入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對應法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業(yè)支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交