FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

時(shí)間：2022-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：671

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些器械需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷到美國(guó)，除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國(guó)至少 90

• 出口美國(guó)的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國(guó)諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚(yáng)帆出海，**海外市場(chǎng)。就拿美國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時(shí)尚的服裝，再到美味的食品、實(shí)用的醫(yī)療器械等，中國(guó)產(chǎn)品的身影隨處可見(jiàn)。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題：這些出口到美國(guó)的產(chǎn)品是否必須遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來(lái)，主辦者需要通過(guò)澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART

• 一次性使用無(wú)菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無(wú)菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描