醫(yī)療器械CE標識如何獲得

時間：2023-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認證服務。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
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如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，并節(jié)省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設計的一項特殊認證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準
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TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設備比其他醫(yī)療設備帶來較大的風險，我們根據(jù)其風險級別對醫(yī)療設備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫(yī)療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這