FDA510（K）申請流程

時間：2023-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領域的實施，為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇，同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基
醫(yī)療設備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管
歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標準與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關鍵差異的詳細說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批