CE標志有什么作用？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？
一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準確的血糖檢測儀可能會誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標準。這兩個標準聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團隊
醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？
醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機構(gòu)進行眼部手術(shù)時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上
FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?
FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標準的發(fā)布和修訂，風險管理已成為整個醫(yī)療器