CE標志有什么作用？

時間：2022-04-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：507

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  詞條說明

• ISO13485醫療器械質量管理體系認證內容、適用類型

  什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認

• 新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據各國法規不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產品分類，再依據分類選擇對應的上市路徑。在中國，根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，分類編碼為6840。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令*48號）要求，需要**產品注冊證和生產許可證后，方可

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前審查程序，要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風險（Class I 或 Class II）的醫療器械，部分高風險器械可能豁免。**目

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫療器械企業，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業能夠符合相應的標準和法規要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規定，也是