醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

時間：2024-11-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術(shù)的進步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個分技術(shù)**和2個工作組，分別負責研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標準。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)