化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總

時間：2024-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！
美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫療器械行業的廣泛關注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業費用：為 6,517 美元
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫療監管新利器？在當今**化的醫療市場中，醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言，EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”，在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來，為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫療器械行業的蓬勃發展，市場上的器械種類和數量呈
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而