如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

時(shí)間：2023-10-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）對(duì)處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國(guó)正式脫歐以來(lái)，英國(guó)已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來(lái)執(zhí)行國(guó)內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無(wú)法繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械，無(wú)論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè)；且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來(lái)，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對(duì)用戶造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平：I類：低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評(píng)估。I

• 美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上