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由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢,2024年1月23日歐盟發布新提案,建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規,從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日,歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件,以及如何在2024年應對IVD器械法規修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據IVDR法規最初規定,該行業必須在20
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理?
EUDAMED系統中的UDI(唯一器械標識)數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具,以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢:1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證,通過數據聚合,幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率,還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械和IVD(體外診斷)公司的認證顧問公司。我們了解醫療器械行業的*特需求和制造場景,并幫助數百家醫療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫療器械質量管理體系的**標準,它確保了醫療器械企業的質量管理體系符合**標準,并滿足監管機構和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業來說,實施該體系需要一定的時間和努力
軟文正文:在健康意識日益增強的今天,膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業來說,獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,為膳食補充劑企業提供全面的法規咨詢和技術支持,幫助您的產品FDA認證,快速進入美國市場。FDA認證流程:了解FDA法規:首先,需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規要求,包括產品成
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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