IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南

時間：2024-11-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：274

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  詞條說明

• 新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方

• FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）

  美國FDA對醫療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫療器械企業注冊流程和監管要求的詳細指導：醫療器械FDA企業注冊流程機構注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統一注冊和列表系統 (FURLS) 以電子方式完成。產品列名（Product Listing）

• MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?

  臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我

• 電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？

  電動翻身床在中國藥監局屬于二類醫療器械，生產和銷售需要完成注冊并獲得藥監局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的服務，幫助您順利完成注冊并獲得合規的械字號。第一步：了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前，您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規、規范和技術標準等。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導，確保您的產品符合相關的法規和標準。第二步：準