EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

時間：2026-02-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：276

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• 歐盟關于醫療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

  隨著技術的不斷進步，醫療器械的種類和功能也在不斷地發展，然而，醫療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發布了一份關于醫療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 2025年澳大利亞TGA新規對醫療器械企業的實際影響

  一、新規落地：澳洲醫療器械注冊進入 “**協同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規。此次修訂并非孤立調整，而是深度呼應**醫療器械監管協同趨勢 —— 通過打通英國認證互認通道、擴容 MDSAP 審核認可范圍、明確 FDA 豁免產品要求，為跨國企業提供 “一次

• 申請ISO 13485認證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現。然而，對于多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發的相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管

• 牙科**器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！

  一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業，還是其他國家的生產商，若想讓產品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場，結果在海關就被直接