浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產品在投放歐盟市場之前符合某些規則。該程序稱為合格評定，在設計和生產階段都進行。即使您將產品的設計或生產分包出去，您仍然有?責任確保執行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規則您應該檢查是否有任何歐盟規則適用于您的產品，如果有，您必須確保您的產品符合這些規則才能在歐盟自由交易。協調標準（如果存在）可以幫助您證明符合
消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！
最近，“英國醫療器械法規將引入歐盟高風險 IVD 通用規范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監管負擔，將對 2002 年版英國醫療器械法規進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規。這一舉措在醫療器械領域引起了廣
英國MHRA公布CE標志使用的新日期！
2023年4月，英國MHRA 發布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設備，具體取決于設備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫療器械法規從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期
國內第二類醫療器械注冊申請所需材料
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業執照副本，并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求：申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫療器械