英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證產品標簽有啥要求？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。
UDI 發行實體有哪些？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
MDR法規下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足