CE認證產(chǎn)品標簽有啥要求？

時間：2022-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

  隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點關(guān)注風(fēng)險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構(gòu)定期審查。對于較**別的設(shè)備，PSUR

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進行實地驗證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費用減免程序的類型有：??上市前通知

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規(guī)注冊是**的