FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

時(shí)間：2025-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類別之一。這三個(gè)類別及其適用的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬

• 使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問題

  為了確保產(chǎn)品符合英國(guó)法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時(shí)，需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時(shí)，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

  FDA 注冊(cè)費(fèi)構(gòu)成全解析注冊(cè)年費(fèi)：企業(yè)的年度 “入場(chǎng)券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系中，注冊(cè)年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項(xiàng)重要費(fèi)用，它就像是企業(yè)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的年度 “入場(chǎng)券” 。2025 財(cái)年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財(cái)年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達(dá) 21.3%。回顧歷年的注冊(cè)年費(fèi)數(shù)據(jù)，增長(zhǎng)趨勢(shì)十分明顯。在 2018 年，注

• 如何辦理自由銷售證書

  自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n