器械重量級認(rèn)證——ISO13485

時間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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• 詞條

  詞條說明

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請F(tuán)DA 510K時，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊，然后才能在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場。在英國，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因為它們適用于英國，以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒有適當(dāng)標(biāo)

• 注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項重要的技術(shù)活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批