器械重量級認證——ISO13485

時間：2026-02-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：323

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• 腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫療器械，根據FDA規定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產品分類與識別：?確定腦

• FDA給**茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規，讓**茶行業徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區，則可能因違規被*封殺。一、FDA新規解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控

• 超聲炮如何在中國藥監局注冊備案？

  超聲炮儀的使用在醫療診斷和**中起著重要的作用。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械被分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫療器械的二類，這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規注冊流程。我們的專業團隊將根據超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類，以確保

• 什么是澳大利亞TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作