CE MDR認證：含軟件組件的醫療器械技術要求

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：221

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  詞條說明

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監局（NMPA）屬于第二類醫療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，

• MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業的監督

  80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 創建了一個全面的監管框架，其中規定了新的 FDA 注冊和上市要求、標簽規則、執法機構和良好生產規范 (GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)

• 醫療輸液器CE認證時測試的標準方法

  醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩

• 自由銷售證書FSC常見問題答疑

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美