怎樣在MHRA注冊醫療設備？

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA已對醫療設備重新分類
澳大利亞醫療保健產品監管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規定。同時，該指南的規定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是
醫療器械歐代EAR**職責與合規管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與****根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調
猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發的疫情通常表現為身體、面部或生殖器部位出現皮疹。盡管死亡風險非常低，但據報道出現了并發癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據聯邦食品、藥品和化妝品
角宿團隊助力廈門一高企**加拿大二類醫療器械許可證