角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫療器械許可證

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
低頻治療儀在MDR法規下如何申請CE證書？
隨著醫療技術的不斷發展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫療專業人士和患者的青睞。然而，作為一種醫療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫療器械法規的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了較為嚴格
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？
針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況，企業可以采取以下策略來規劃預算：提前規劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算，以適應費用變化。利用小企業資質：如果企業符合小企業的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優化產品開發流程：通過
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作