沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認證，產(chǎn)品準入的關(guān)鍵要求

時間：2024-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何確認醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？
加拿大是一個高度發(fā)達的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或
血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程
一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復概率至關(guān)重要。隨著科學技術(shù)的進步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和
防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求
在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負責監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品，其注冊需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊